美国食品注册通报制度解读确保相关产品顺利台式钻床

美国食品注册通报制度解读 确保相关产品顺利出口

10月10日，美国食品和药物管理局(FDA)公布了两项最终法规，即《食品机构注册条例》和《进口食品预先通报条例》。根据这两项法规的要求，生产／加工，包装和储藏供美国人类或动物消费的食品的国内外机构需要在20 03年12月12日前向FDA注册，同时，从今年12月12日起，进口到美国的食品须向FDA进行预申报。该注册通报制度一经出台，立即成为众多企业关注的焦点。目前，国内大多数食品企业对于这一制度还并不了解或受到了某些中介机构的误导。如果企业不能及时掌握怎样具体注册及申报，他们的出口业务将受到严重影响。 国家认监委、质检总局、商务部近日联合发布《关于积极做好美国 “食品企业注册”和“进口食品提前通报” 法规应对工作的通知》，提醒相关单位积极应对，确保我相关产品对美国的顺利出口。

为了帮助国内食品企业了解这一条例，我们特地邀请中国食品土畜进出口商会综合业务部主任沙奕杭为相关企业解析这两个法规。

问：美国出台的这一新法规主要限于哪些产品？

答：这项新法规仅适用于条例中规定的生产／加工，包装和储藏供美国消费的食品的机构。“食品”的例子包括：食品添加剂和食品配料、婴儿奶粉、饮料(包括酒精饮料和瓶装水)、水果和蔬菜、鱼类和水产品、乳产品和带壳蛋、用于食品或食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品，休闲食品和糖果(包括口香糖)、活的食用动物、 动物饲料和宠物食品。

食品接触物质和杀虫剂不属此过渡性法规的“食品”范畴。因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产／加工、包装或仓储的企业无须向食品和药物管理局注册。

问：我国哪些企业必须要向FDA进行注册？

答：生产／加工、包装或仓储供美国人类或动物消费的食品的国内外企业的所有者、经营者或代理商，或由他们授权的个人，必须于 2003年12月12日之前向食品和药物管理局注册。国外企业必须指定一个美国代理，比如机构的进《计量法》明确规定口商或销售商。由于注册的需要，此代理必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。

问：所有生产／加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？

答：不是。如果一家生产／加工，包装或仓储食品的外国机构在向美国出口之前，把食品送到另一家外国机构进行进一步生产／加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在最后一个外国生产／加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。

问：企业每次出口都需要注册吗？

答：一家食品机构只要求注册一次。然而，如果必要的注册信息变更，必须及时更新。但每次向美国出口食品都必须进行预先申报。

问：企业注册后获得注册号是否意味着可以顺利出口食品？

答：它只意味着该机构的所有者已经通过向食品和药物管理局注册履行了这项法规。这项法规与FDA之前出台的所有其它法规并不冲突。得到注册号并不代表FDA批准或认可该机构或其产品。

问：注册需要付费吗？企业应该如何注册？

答：注册及注册更新都是免费的。注册或注册更新必须使用3537表格。机构可以通过互联 实现上注册。此2003 年10月16日开通，每周7天，每天24小时运行。从世界各地上互联都可以访问该站，包括图书馆，快印中心，学校和吧。除了在致使各个器件之间产生空隙a. gov/furls可以获得上帮助，注册人还可以获得注册帮助台的帮助，途径为：

＊在美国境内拨打或

＊美国境外拨打

＊将问题发传真至

＊将问题发电子邮件至furls＠

从2003年10月16日起，这些将有专人接听，时间为每周一至周五美国东部时间早上7点到晚上1 1点。

如果机构无法访问互联，可以向食品和药物管理局索取印制的表格，方法是拨打-FDA-38 82()或邮寄索取函至：

odandDrugAdministration

HFS-681

5600FishersLane

RockvilleMD20857

USA

当表格完整、清楚地填写之后，应该将其寄至上述地址或发传真至 (301)。同时，相关机构可以向食品和药物管理局递交光盘进行注册。

问：向美国出口食品时，预申报必须于何时提交？

答：FDA将在进口食品到达之前5日之内，在以下所述的运输方式规定的时间以前，以电子方式接收并确认预申报信息：

1.通过陆路公路运输，抵达前2小时；

2.通过空运或陆路铁路运输，抵达前4小时；

3.通过水路运输，抵达前8小时。

问：贸易公司是否需要在FDA注册？

答：按照FDA公布的法规，国内外从事生产、加工、包装、仓储供美国人和动物消费的食品企业必须向FD A注册。贸易公司如果不涉及生产、加工、包装、仓储环节，就不需要注册。

问：如果企业出口到美国的食品是大包装，到美国以后再分装，是否需要注册？

答：是。所有在中国生产加工的食品，其处理、存放、包装都需要注册。

问：如果一家贸易公司拥有自己的商标，是否需要注册？

答：应该注册，而且提供产品的供货企业也要在FDA注册。

问：一家已获得FDA低酸罐头登记的加工企业，是否还要注册？

答：这次的注册要求是根据反生物恐怖法，与以前FDA对进口食品的管理没有冲突，也没有替代关系，已获得FDA低酸罐头注册的企业这次仍然需要向FDA登记。而这次FDA注册仅意味着企业的所有者同意遵守其法规，分派的注册号不意味着FDA批准或认可该设施及其产品。

问：根据FDA的规定，美国农业部管辖的肉类、家禽和蛋类产品免除登记，禽肉加工企业向美国出口肉制品，是否需要向FDA注册？

答：根据FDA的规定，美国农业部具有专属管辖权的肉类、家禽和蛋类产品属于免除登记之列。但是我国能够向美国出口的鸡肉熟制品也同时属于FDA

管理的商品，需要在FDA注册。

问：如果生产企业供货给外贸企业，可否由外贸企业代生产企业注册？因为生产企业不一定有人力处理登记事宜，或企业规模太小，不愿意自行注册或不熟悉注册程序和要求？

答：如果得到该生产企业的授权，外贸公司可以作为这家生产企业的代理人代为注册。

问：提供配料或添加剂的企业是否需要注册？

答：如果配料或添加剂直接出口到美国，则需要注册。如果提供配料或添加剂给美国以外的企业加工，则不需要注册。

问：企业是否必须要有“美国代理”？

答：是。FDA的法规要求注册企业必须要有一个“美国代理”

问：“美国代理”指的是注册代理还是贸易代理？“美国代理”起到什么样的作用？

答：FDA注册所需的唯一美国代理人并不排斥企业可以在其它业务有多个代理人，公司不需要通过注册指定的美国代理从事在美国的商业活动，因此这里说的“美国代理”不是贸易代理。企业在FDA注册可以通过它指定的美国代理进行，也可以自行注册，不是一定要通过它指定的美国代理进行，因此也不是注册代理。“美国代理”只是一个注册企 业必须指定的，在美国居住或有营业场所，并实际在美国居住的人。“ 美国代理”的作用就是要协助FDA与国外企业联系、沟通，以便FDA需要向外国企业传达的信息能够及时被外国企业获得。

问：怎样找到“合格的美国代理”，“美国代理”需要具备什么条件？

答：并没有“合格的美国代理”一说，“美国代理”只是一个注册企业必须指定的，在美国居住或有营业场所，并实际在美国居住的人，他能够起到FDA与注册企业之间的联系作用。

问：美国要求12月12日以后进口的食品必须进行预先通报，12月12 日指的是到港日期还是发运日期？

答：这一日期指的是到港日期。

问：有媒体称，向FDA注册必须通过代理公司，并且进口商不能作为代理人进行注册，这种说法有依据吗？

塑料是乘用类汽车经常使用的非金属材料之1 答：这种说法是完全没有依据的，进口商完全可以作为美国代理人进行注册。对于寻找代理来说，我国企业分为三种不同的情况：

1.在美国有分公司或办事处的企业。这一类企业在当地的派驻机构就可以担当起美国代理。

2.在美国有固定进口商或贸易伙伴的企业。这类企业的贸易伙伴也可以担当代理人。

3.规模比较小的企业。这样的企业如果在美国有亲戚朋友，那么亲戚朋友也可以担当起代理人。

问：预申报应当如何提交？

答：预申报必须由电子方式提交，FDA预计80％以上的进口食品的预申报可通过ABI／ACS传输。国际邮寄食品和其他不能通过ABI／ACS提交的贸易种类或者根据《联邦食品药品化妆品法案》801(m)拒绝接收 的食品，必须通过FDA的PN系统界面提交。从2003年12 月12日起，提交预申报的技术服务：<杜邦高性能材料事业部聚合物部门目前在大中华区具有6家授权经销商/p>

美国国内：或

美国以外国家和地区，：

传真：

美国东部时间每个工作日的7点至23点提供技术服务。可以通过发送电子邮件到furls＠ v寻求技术服务。对于通过ABI／ACS传输预申报，可以通过其CBP客户代表获得技术服务。

从2003年12月12日起，预申报信息可通过CBP和FDA系统每天24小时，每周7天提交。如果A BI／ACS系统不工作，预申报必须通过FDA的PN系统界面提交。如果FDA的PN系统界面无法正常工作，则首先联系帮助界面。如果系统无法工作，那么所要求的预申报信息必须通过传真或电子

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